Сёння Упраўленне па кантролі за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША падае кароткую зводку навін з усяго агенцтва:

• Сёння FDA паведаміла спажыўцам пра рызыку выпадковага праглынання, асабліва дзецьміядомыя прадукты, якія змяшчаюць ТГК.Выпадковае праглынанне гэтых ядомых прадуктаў можа выклікаць сур'ёзныя пабочныя з'явы.
• Сёння FDA выпушчаныканчатковае кіраўніцтва пад назвай "Зніжэнне мікробнай небяспекі для бяспекі харчовых прадуктаў пры вытворчасці насення для прарошчвання: рэкамендацыі для прамысловасці.”У гэтым кіраўніцтве акрэсліваецца сур'ёзная заклапочанасць FDA з нагоды ўспышак харчовых захворванняў, звязаных з ужываннем сырых ізлёгку прыгатаваныяпрарастае і прадастаўляе фірмам рэкамендаваныя крокі для прадухілення фальсіфікацый па ўсёй ланцужку вытворчасці насення для прарошчвання.
• У чацвер FDAдазволіў маркетынгшасці новых тытунёвых вырабаў па шляху прымянення тытунёвых вырабаў на папярэднім рынку (PMTA).Выдадзена FDAзаказы на маркетынг (MGO)кампаніі RJ Reynolds Vapor Company за электронную цыгарэту Vuse Vibe і закрытую электронную вадкасць з густам тытуню, а таксама за электронную цыгарэту Vuse Ciro і закрытую скрынку са смакам тытуню.электронная вадкасць пад.FDA таксама выдала пастановы аб адмове ў збыце RJ Reynolds Vapor Company для шматлікіх іншых электронных цыгарэт Vuse Vibe і Vuse Ciro.Акрамя таго,прадукты з густам ментолапрадстаўленыя кампаніяй, усё яшчэ знаходзяцца на разглядзе FDA.
• У чацвер FDA ухваліла пероральную завісь Radicava ORS (эдаравон) для лячэння бакавога аміятрафічнага склерозу (БАС).Radicava ORS - гэта пероральная версія Radicava, якая былапершапачатковазацверджаны ў 2017 як нутравенныя(IV) настойдля лячэння БАС, які звычайна называюць хваробай Лу Герыга.Radicava ORS прызначаецца самастойна і можа прымацца дома.Пасля начнога галадання, Radicava ORS варта прыняць раніцай перорально або праз зонд.Пероральны прэпарат мае такі ж рэжым дазавання, як і Radicava - пачатковы цыкл лячэння штодзённага прыёму на працягу 14 дзён, затым 14-дзённы перыяд без прыёму лекаў і наступныя цыклы лячэння, якія складаюцца з штодзённага прыёму на працягу 10 з 14 дзён, пасля чаго па 14-дзённым перыядам без наркотыкаў.Найбольш распаўсюджанымі пабочнымі эфектамі Radicava з'яўляюцца сінякі (кантузіі), праблемы з хадой (парушэнні хады) і галаўныя болі.Стомленасць таксама з'яўляецца магчымым пабочным эфектам ад Radicava ORS.Radicava і Radicava ORS могуць мець сур'ёзныя пабочныя эфекты, звязаныя з алергічнымі рэакцыямі, уключаючы крапіўніцу, сып і дыхавіцу.Для пацыентаў з сульфитной адчувальнасцю, бісульфіт натрыю — інгрэдыент Radicava і Radicava ORS — можавыклікаць алергічную рэакцыю, якая можа быць небяспечнай для жыцця.Theінфармацыя аб рэцэптахзмяшчае дадатковую інфармацыю аб рызыках, звязаных з Radicava ORS.
• У аўторак Цэнтр ацэнкі і даследаванняў лекаў FDA (CDER) абвясціў аб запуску новагаПраграма паскарэння лячэння рэдкіх захворванняў (ARC)..Бачанне праграмы ARC CDER заключаецца ў паскарэнні і павелічэнні распрацоўкі эфектыўных і бяспечных варыянтаў лячэння, накіраваных на незадаволеныя патрэбы пацыентаў з рэдкімі захворваннямі.Гэта агульная праца CDER з кіраўніцтвам, прадстаўленым з некалькіх офісаў па ўсім Цэнтры.У першы год Праграма ARC CDER будзе сканцэнтравана на ўмацаванні ўнутраных і знешніх партнёрстваў з зацікаўленымі бакамі і будзе прыцягваць знешніх экспертаў, каб дапамагчывызначыць рашэннідля праблем у распрацоўцы лекаў ад рэдкіх захворванняў.CDER з аптымізмам глядзіць у будучыню распрацоўкі лекаў ад рэдкіх захворванняў і з нецярпеннем чакае працягу гэтай важнай працы ў рамках новай праграмы CDER ARC - разам з пацыентамі, выхавальнікамі, праваабарончымі групамі, навукоўцамі, прамысловасцю і іншымі партнёрамі - для вырашэння значнай незадаволенай медыцынскай праблемы патрэбы пацыентаў і сем'яў, якія жывуць з рэдкімі захворваннямі.
• Абнаўленні тэставання на COVID-19:
  • На сённяшні дзень 432 тэсты і прылады для збору проб дазволены FDA у адпаведнасці з дазволамі на экстранае выкарыстанне (EUA).Сюды ўваходзяць 297 малекулярных тэстаў і прылад для збору пробаў, 84 тэсты на антыцелы і іншыя імунныя рэакцыі, 50 тэстаў на антыген і 1 дыягнастычны дыхальны тэст.Ёсць 77малекулярныя аўтарызацыіі 1 дазвол на антыцелы, якія можна выкарыстоўваць з узорамі, сабранымі дома.Ёсць 1 EUA для хатняга тэсту на малекулярны рэцэпт, 2 EUA на хатні тэст на антыген, 17 EUA на хатні тэст на антыген без рэцэпту і 3 на хатні малекулярны тэст.
  • FDA дазволіла 28 тэстаў на антыген і 7 малекулярных тэстаў для серыйных праграм скрынінга.FDA таксама санкцыянавала 968 пераглядаў дазволаў EUA.

Звязаная інфармацыя

FDA, агенцтва ў складзе Міністэрства аховы здароўя і сацыяльных службаў ЗША, абараняе грамадскае здароўе, забяспечваючы бяспеку, эфектыўнасць і бяспеку лекаў для чалавека і ветэрынарных прэпаратаў, вакцын і іншых біялагічных прадуктаў для выкарыстання чалавекам, а таксама медыцынскіх прылад.Агенцтва таксама нясе адказнасць за бяспеку харчавання нашай краіны, касметыкі, дыетычных дабавак, прадуктаў, якія выпраменьваюць электроннае выпраменьванне, і за рэгуляванне тытунёвых вырабаў.