Сёння Упраўленне па кантролі за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША падае кароткую зводку навін з усяго агенцтва:

• Сёння FDA паведаміла спажыўцам пра рызыку выпадковага праглынання, асабліва дзецьміядомыя прадукты, якія змяшчаюць ТГК.Выпадковае праглынанне гэтых ядомых прадуктаў можа выклікаць сур'ёзныя пабочныя з'явы.
• Сёння FDAвыпушчаныканчатковае кіраўніцтва пад назвай "Зніжэнне мікробнай небяспекі для бяспекі харчовых прадуктаў пры вытворчасці насення для прарошчвання: рэкамендацыі для прамысловасці.”У гэтым кіраўніцтве выкладаюцца сур'ёзныя заклапочанасці FDA з нагоды ўспышак харчовых захворванняў, звязаных з ужываннем сырых і злёгку апрацаваных парасткаў, і даюцца фірмам рэкамендаваныя крокі для прадухілення фальсіфікацый ва ўсім ланцужку вытворчасці насення для прарошчвання.
• У чацвер FDAдазволіў маркетынгшасці новых тытунёвых вырабаў па шляху прымянення тытунёвых вырабаў на папярэднім рынку (PMTA).Выдадзена FDAзаказы на маркетынг (MGO)кампаніі RJ Reynolds Vapor Company за Vuse Vibeпрылада электроннай цыгарэтыі суправаджэнне са смакам тытуню закрытаэлектронная вадкасць пад, а таксама для прылады электроннай цыгарэты Vuse Ciro і суправаджэння са смакам тытуню закрытаэлектронная вадкасцьпад.FDA таксама выдала пастановы аб адмове ў збыце RJ Reynolds Vapor Company для некалькіх іншых Vuse Vibe і Vuse Ciroэлектронныя цыгарэты.Акрамя таго, прадукты з водарам ментола, прадстаўленыя кампаніяй, усё яшчэ знаходзяцца на разглядзе FDA.
• У чацвер FDA ухваліла пероральную завісь Radicava ORS (эдаравон) для лячэння бакавога аміятрафічнага склерозу (БАС).Radicava ORS - гэта пероральная версія Radicava, якая былапершапачаткова зацверджаны ў 2017 годзе як нутравенныя (IV) інфузорыядля лячэння БАС, які звычайна называюць хваробай Лу Герыга.Radicava ORS прызначаецца самастойна і можа прымацца дома.Пасля начнога галадання, Radicava ORS варта прыняць раніцай перорально або праз зонд.Пероральны прэпарат мае такі ж рэжым дазавання, як і Radicava - пачатковы цыкл лячэння штодзённага прыёму на працягу 14 дзён, затым 14-дзённы перыяд без прыёму лекаў і наступныя цыклы лячэння, якія складаюцца з штодзённага прыёму на працягу 10 з 14 дзён, пасля чаго па 14-дзённым перыядам без наркотыкаў.Найбольш распаўсюджанымі пабочнымі эфектамі Radicava з'яўляюцца сінякі (кантузіі), праблемы з хадой (парушэнні хады) і галаўныя болі.Стомленасць таксама з'яўляецца магчымым пабочным эфектам ад Radicava ORS.Radicava і Radicava ORS могуць мець сур'ёзныя пабочныя эфекты, звязаныя з алергічнымі рэакцыямі, уключаючы крапіўніцу, сып і дыхавіцу.У пацыентаў з адчувальнасцю да сульфіту бісульфіт натрыю — інгрэдыент Radicava і Radicava ORS — можа выклікаць алергічную рэакцыю, якая можа быць небяспечнай для жыцця.Theінфармацыя аб рэцэптахзмяшчае дадатковую інфармацыю аб рызыках, звязаных з Radicava ORS.
• У аўторак стЦэнтр FDAдля ацэнкі і даследаванняў лекаў (CDER) абвясціла аб запуску новагаПраграма паскарэння лячэння рэдкіх захворванняў (ARC)..Бачанне праграмы ARC CDER заключаецца ў паскарэнні і павелічэнні распрацоўкі эфектыўных і бяспечных варыянтаў лячэння, накіраваных на незадаволеныя патрэбы пацыентаў з рэдкімі захворваннямі.Гэта агульная праца CDER з кіраўніцтвам, прадстаўленым з некалькіх офісаў па ўсім Цэнтры.У першы год свайго існавання праграма ARC CDER будзе сканцэнтравана на ўмацаванні ўнутраных і знешніх партнёрстваў з зацікаўленымі бакамі і будзе ўзаемадзейнічаць са знешнімі экспертамі, каб дапамагчы знайсці рашэнні для праблем, звязаных з распрацоўкай лекаў супраць рэдкіх захворванняў.CDER з аптымізмам глядзіць у будучыню распрацоўкі лекаў ад рэдкіх захворванняў і з нецярпеннем чакае працягу гэтай важнай працы ў рамках новай праграмы CDER ARC - разам з пацыентамі, выхавальнікамі, праваабарончымі групамі, навукоўцамі, прамысловасцю і іншымі партнёрамі - для вырашэння значнай незадаволенай медыцынскай праблемы патрэбы пацыентаў і сем'яў, якія жывуць з рэдкімі захворваннямі.
• Абнаўленні тэставання на COVID-19:
  • На сённяшні дзень 432 тэсты і прылады для збору проб дазволены FDA у адпаведнасці з дазволамі на экстранае выкарыстанне (EUA).Сюды ўваходзяць 297 малекулярных тэстаў і прылад для збору пробаў, 84 тэсты на антыцелы і іншыя імунныя рэакцыі, 50 тэстаў на антыген і 1 дыягнастычны дыхальны тэст.Ёсць 77 малекулярных дазволаў і 1 дазвол на антыцелы, якія можна выкарыстоўваць з узорамі, сабранымі дома.Ёсць 1 EUA для хатняга тэсту на малекулярны рэцэпт, 2 EUA на хатні тэст на антыген, 17 EUA на хатні тэст на антыген без рэцэпту і 3 на хатні малекулярны тэст.
  • FDA дазволіла 28 тэстаў на антыген і 7 малекулярных тэстаў для серыйных праграм скрынінга.FDA таксама санкцыянавала 968 пераглядаў дазволаў EUA.

Звязаная інфармацыя

FDA, агенцтва ў складзе Дэпартамента ЗШАЗдароўеі Human Services, абараняе грамадскае здароўе, забяспечваючы бяспеку, эфектыўнасць і бяспеку чалавечых і ветэрынарных прэпаратаў, вакцын і іншых біялагічных прадуктаў для выкарыстання людзьмі, а таксама медыцынскіх прылад.Агенцтва таксама нясе адказнасць за бяспеку харчавання нашай краіны, касметыкі, дыетычных дабавак, прадуктаў, якія выпраменьваюць электроннае выпраменьванне, і за рэгуляванне тытунёвых вырабаў.